13 juni 2025 bijgewerkt door: Tata Memorial Centre
Daratumumab voor minimale uitroeiing van de resterende ziekten bij T -acute lymfatische leukemie - een fase 2 -onderzoek
T-ALL (T-acute lymfatische leukemie) is een agressieve bloedkanker, waarbij patiënten die MRD-positief zijn na twee banen van inductiechemotherapie slechte resultaten hebben.Dit doel van deze studie is om te bepalen of daratumumab dergelijke T-ALL-patiënten MRD negatief kan maken.
De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn -
- Of MRD-positieve T-ALL-patiënten MRD-negatief kunnen worden na twee doses daratumumab?
- Of MRD-positieve T-ALL-patiënten MRD-negatief kunnen worden na vier doses daratumumab?
- Of toevoeging van daratumumab het risico op progressie of overlijden na 1 jaar kan beïnvloeden?
- Of daratumumab veilig is om te gebruiken?
Nieuw gediagnosticeerde patiënten van T-all die MRD-positief zijn na twee cursussen inductiechemotherapie zullen in aanmerking komen om daratumumab te ontvangen.Deze patiënten ontvangen twee doses wekelijkse intraveneuze daratumumab bij standaarddosis (16 mg/kg) en zullen een herhaalde evaluatie van MRD uit beenmerg een week na de tweede dosis daratumumab ondergaan.Patiënten die MRD -negatief worden, zullen chemotherapie voortzetten volgens het institutionele beleid.Degenen die MRD positief blijven, komen in aanmerking om twee extra doses te ontvangen en zullen een week na de vierde dosis een ander beenmerg -MRD -testen ondergaan.Ongeacht de resultaten na de vierde dosis, worden patiënten voortgezet in chemotherapie volgens het institutionele beleid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
- T Acute lymfoblastische leukemie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Daratumumab injectie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese-Daratumumab zal de MRD-negatieve CR-snelheid verhogen bij nieuw gediagnosticeerde T-ALL die MRD-positief zijn na twee-cycli inductiechemotherapie.
Rationale van dosering daratumumab als een monoklonaal antilichaam hangt voornamelijk af van zijn doel -gemedieerde klaring.In myeloom toonde dosisaanvindingsstudies van daratumumab aan dat het medicijn met een dosis van 16 mg per kg alle receptoren kon verzadigen waardoor een lagere klaring en hogere trogconcentraties werden waargenomen.Aan de andere kant vertoonde een lagere dosis van 8 mg / kg een hogere klaring vanwege een gebrek aan volledige doelbetrokkenheid / verzadiging.Daarom was 16 mg/kg de goedgekeurde dosis.In overeenstemming met het bovenstaande concept is daratumumab gebruikt in meerdere indicaties, afgezien van myeloma, namelijk.PRCA post-transplantatie, extranodaal NK/T-lymfoom, blastische plasmacytoïde dendritische cel neoplasma, bij de myeloom goedgekeurde dosis van 16 mg/kg.Bovendien is het duidelijk uit het fenomeen van indirecte Coombs -testpositiviteit, het is duidelijk dat daratumumab CD38 -antigeen op RBC's bindt, hoewel de expressie van CD38 op RBC's laag is.Het vermogen om te binden aan CD38-antigeen over cellijnen, ondersteunt verder dat dezelfde dosis geldig zal zijn voor T-ALL.
Method - T-ALL adult patients (on modified BFM-90 induction chemotherapy or any other pediatric inspired protocol) who are MRD positive by flow cytometry (≥0.01%) at end of phase 1a induction, will undergo a bone marrow-minimal residual disease (BM-MRD) testing at the end of phase 1b induction (or after 2 phases of induction of any pediatric inspired protocol), bij telling herstel (ANC> 1000/CUMM, bloedplaatjes> 75.000/CUMM).
Multicolor flow-cytometrie voor MRD wordt uitgevoerd met behulp van een 13-kleuren T-MRD-paneel in DX Flex flow-cytometer (Beckman Coulter).De analyse wordt uitgevoerd met Kaluza versie 2.0 -software.
T-ALL-patiënten in CR-1 die MRD-positief zijn, d.w.z. ≥0,01% op flow-cytometrie aan het einde van fase 1b-inductie (twee fasen van chemotherapie) en CD38-positieve (expressie op> = 20% explosies) komen in aanmerking voor de studie
Studieschema MRD Positieve patiënten van T-ALL die criteria vervullen zoals hierboven vermeld, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.Voordat Daratumumab begint, worden onderzoeken uitgevoerd zoals hieronder vermeld.De eerste dosis daratumumab zal 24 uur als een intramurale patiënt worden toegediend, volgens het hieronder genoemde protocol.Degenen die daratumumab tolereren, d.w.z. niet meer dan graad 1-infusiegerelateerde reactie (IRR), zullen op de patiënt op de patiënt in de kinderzorg worden gegeven.BM -aspiratie voor MRD -analyse wordt 7 dagen (± 2 dagen) gedaan na de tweede dosis daratumumab.Degenen die MRD-negatief worden (<0,01% door flow-cytometrie), zullen off-study zijn en worden voortgezet op het conventionele behandelingsregime volgens het instellingsbeleid.Degenen die nog steeds MRD -positief zijn (≥0,01%door flow-cytometrie) na twee doses, krijgt twee extra wekelijkse doses daratumumab.Bij patiënten die twee extra doses ontvangen, wordt BM -aspiratie voor MRD -analyse 7 dagen (± 2 dagen) gedaan na de vierde dosis daratumumab.Ongeacht MRD -resultaat na de vierde dosis, worden patiënten voortgezet op conventioneel behandelingsregime volgens het instellingsbeleid.Laatste follow-up tijdstip voor SAE met betrekking tot interventie zal vier weken na de laatste dosis daratumumab zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sumeet Mirgh, MD, DM
- Telefoonnummer: 91-8130140245
- E-mail: drsumeetmirgh@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anant Gokarn, MD, DM
- Telefoonnummer: 91-8097295540
- E-mail: anantgokarn@gmail.com
Studie Locaties
Indië
Maharashtra
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 410210
- Werving
- Dr.Sumeet Mirgh
Contact:
- Sumeet Mirgh, MD, DM
- Telefoonnummer: 91-8130140245
- E-mail: drsumeetmirgh@gmail.com
Contact:
- Anant Gokarn, MD, DM
- Telefoonnummer: 91-8097295540
- E-mail: anantgokarn@gmail.com
Hoofdonderzoeker:
- Sumeet Mirgh, MD, DM
Onderonderzoeker:
- Anant Gokarn, MD, DM
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 - ≤65 jaar oud
- Baseline diagnose van T-ALL, inclusief ETP-all
- MRD-positieve (≥0,01%) ziekte (door flow-cytometrie) beoordeeld op BM na twee fasen van inductiechemotherapie in CR-1
- CD38 positief
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
Acceptabele leverfuncties, zoals hieronder gespecificeerd:
Totaal bilirubine <2 keer bovengrens van normaal (ULN); Aspartaattransaminase (AST; SGOT), alanine transaminase (alt; sGPT) <3 uln
- Onderwerp klaar om een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënten met baseline CSF -cytologie positief, maar die CSF hebben gewist door beide modaliteit (cytologie of flowcytometrie)
Uitsluitingscriteria:
- T-LBL (T-lymfoblastisch lymfoom) zonder BM-betrokkenheid
- Patiënten met aanhoudend positieve CSF -cytologie na twee fasen van inductie of baseline testiculaire betrokkenheid
- Patiënten met symptomatische obstructieve luchtwegaandoeningen, volgens de beoordeling van de arts
- Aanwezigheid van een actieve systemische infectie, volgens de beoordeling van de arts
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartziekte, of linker ventriculaire ejectiefractie <40%
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) positief.
- Zwangere of borstvoeding vrouw
- HBSAG Positieve of HBV-DNA-positiviteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm | Interventie / Behandeling |
|---|---|
Ander: Enkele arm Dit zal een enkele arm, open-label, prospectieve, interventionele fase 2-studie zijn.T-ALL-patiënten die MRD positief zijn na twee banen van inductietherapie (volgens het pediatrisch geïnspireerd protocol) komen in aanmerking voor deze studie | Geneesmiddel: Daratumumab injectie Patiënten ontvangen intraveneuze daratumumab (16 mg/kg per dosis) eenmaal wekelijks gedurende 2 doses.Na 2 doses zullen ze beenmergonderzoek ondergaan voor flow-cytometrische MRD.Degenen die MRD-negatief worden (minder dan 0,01% door flow-cytometrie), zullen off-study zijn en worden voortgezet op het conventionele behandelingsregime volgens het instellingsbeleid.Daarom zal de totale duur bij degenen die MRD -negatief worden 3 weken duren. Degenen die nog steeds MRD -positief zijn (meer dan of gelijk aan 0,01% door flowcytometrie) na twee doses, krijgen echter twee extra eenmaal wekelijkse doses intraveneuze daratumumab (16 mg/kg per dosis).Bij patiënten die twee extra doses ontvangen, wordt beenmergaspiratie voor MRD -analyse 7 dagen na de vierde dosis daratumumab gedaan.Ongeacht MRD -resultaat na de vierde dosis, worden patiënten voortgezet op conventioneel behandelingsregime Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat | Maatregel Beschrijving | Tijdsspanne |
|---|---|---|
MRD negativiteit Tijdsspanne: "Week 3 na initiatie van daratumumab" | Om de MRD-negativiteitspercentages te bepalen na twee doses wekelijkse intraveneuze daratumumab als een enkel middel voor MRD-positieve T-ALL | "Week 3 na initiatie van daratumumab" |
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat | Maatregel Beschrijving | Tijdsspanne |
|---|---|---|
Om de cumulatieve incidentie van MRD -negativiteit te bepalen Tijdsspanne: "Tot week 5 na initiatie van daratumumab" | Om de cumulatieve incidentie van MRD -negativiteit te bepalen met tot 4 doses daratumumab monotherapie | "Tot week 5 na initiatie van daratumumab" |
Progressievrije overleving Tijdsspanne: "1 jaar na het begin van daratumumab" | Om de progressievrije overleving te bepalen op 1 jaar | "1 jaar na het begin van daratumumab" |
Bijwerkingen Tijdsspanne: "Vanaf het begin van daratumumab tot vier weken na de laatste dosis daratumumab" | Om de incidentie van bijwerkingen te bepalen (volgens CTCAE V5.0 2017) na daratumumab -therapie | "Vanaf het begin van daratumumab tot vier weken na de laatste dosis daratumumab" |
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Tata Memorial Centre
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumeet Mirgh, MD, DM, Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) Tata Memorial Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lokhorst HM, Plesner T, Laubach JP, Nahi H, Gimsing P, Hansson M, Minnema MC, Lassen U, Krejcik J, Palumbo A, van de Donk NW, Ahmadi T, Khan I, Uhlar CM, Wang J, Sasser AK, Losic N, Lisby S, Basse L, Brun N, Richardson PG. Targeting CD38 with Daratumumab Monotherapy in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015 Sep 24;373(13):1207-19. doi: 10.1056/NEJMoa1506348. Epub 2015 Aug 26.
- Bassan R, Spinelli O, Oldani E, Intermesoli T, Tosi M, Peruta B, Rossi G, Borlenghi E, Pogliani EM, Terruzzi E, Fabris P, Cassibba V, Lambertenghi-Deliliers G, Cortelezzi A, Bosi A, Gianfaldoni G, Ciceri F, Bernardi M, Gallamini A, Mattei D, Di Bona E, Romani C, Scattolin AM, Barbui T, Rambaldi A. Improved risk classification for risk-specific therapy based on the molecular study of minimal residual disease (MRD) in adult acute lymphoblastic leukemia (ALL). Blood. 2009 Apr 30;113(18):4153-62. doi: 10.1182/blood-2008-11-185132. Epub 2009 Jan 13.
- Schrappe M, Valsecchi MG, Bartram CR, Schrauder A, Panzer-Grumayer R, Moricke A, Parasole R, Zimmermann M, Dworzak M, Buldini B, Reiter A, Basso G, Klingebiel T, Messina C, Ratei R, Cazzaniga G, Koehler R, Locatelli F, Schafer BW, Arico M, Welte K, van Dongen JJ, Gadner H, Biondi A, Conter V. Late MRD response determines relapse risk overall and in subsets of childhood T-cell ALL: results of the AIEOP-BFM-ALL 2000 study. Blood. 2011 Aug 25;118(8):2077-84. doi: 10.1182/blood-2011-03-338707. Epub 2011 Jun 30.
- Usmani SZ, Weiss BM, Plesner T, Bahlis NJ, Belch A, Lonial S, Lokhorst HM, Voorhees PM, Richardson PG, Chari A, Sasser AK, Axel A, Feng H, Uhlar CM, Wang J, Khan I, Ahmadi T, Nahi H. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 7;128(1):37-44. doi: 10.1182/blood-2016-03-705210. Epub 2016 May 23.
- Lancman G, Arinsburg S, Jhang J, Cho HJ, Jagannath S, Madduri D, Parekh S, Richter J, Chari A. Blood Transfusion Management for Patients Treated With Anti-CD38 Monoclonal Antibodies. Front Immunol. 2018 Nov 15;9:2616. doi: 10.3389/fimmu.2018.02616. eCollection 2018.
- Blair HA. Daratumumab: A Review in Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. Drugs. 2017 Dec;77(18):2013-2024. doi: 10.1007/s40265-017-0837-7.
- Michaleas S, Penninga E, Hovgaard D, Dalseg AM, Rosso A, Sarac SB, Jimenez JC, Fernandez LL, Fernandez CP, Mangas-SanJuan V, Garcia I, Payares-Herrera C, Sancho-Lopez A, Enzmann H, de Castro Lopes Silva MSS, Duarte S, Pignatti F. EMA Review of Daratumumab (Darzalex) for the Treatment of Adult Patients Newly Diagnosed with Multiple Myeloma. Oncologist. 2020 Dec;25(12):1067-1074. doi: 10.1002/onco.13554. Epub 2020 Oct 16.
- Mirgh S, Sharma A, Folbs B, Khushoo V, Kapoor J, Tejwani N, Ahmed R, Agrawal N, Choudhary PS, Mehta P, Bhurani D. Daratumumab-based therapy after prior Azacytidine-Venetoclax in an octagenerian female with BPDCN (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm) - a new perspective. Leuk Lymphoma. 2021 Dec;62(12):3039-3042. doi: 10.1080/10428194.2021.1941938. Epub 2021 Jun 21. No abstract available.
- Huang H, Zhu J, Yao M, Kim TM, Yoon DH, Cho SG, Eom HS, Lim ST, Yeh SP, Song Y, Kwong YL, Kim JS, Jin J, Shi Y, Kim H, Qing M, Zhou T, Gao G, Dong Z, Qi M, Kim WS. Daratumumab monotherapy for patients with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma, nasal type: an open-label, single-arm, multicenter, phase 2 study. J Hematol Oncol. 2021 Feb 15;14(1):25. doi: 10.1186/s13045-020-01020-y.
- Jeyaraman P, Borah P, Rajput P, Dayal N, Pathak S, Naithani R. Daratumumab for pure red cell aplasia post ABO incompatible allogeneic hematopoietic stem cell transplant for aplastic anemia. Blood Cells Mol Dis. 2021 May;88:102464. doi: 10.1016/j.bcmd.2020.102464. Epub 2020 Jul 2.
- Palladini G, Kastritis E, Maurer MS, Zonder J, Minnema MC, Wechalekar AD, Jaccard A, Lee HC, Bumma N, Kaufman JL, Medvedova E, Kovacsovics T, Rosenzweig M, Sanchorawala V, Qin X, Vasey SY, Weiss BM, Vermeulen J, Merlini G, Comenzo RL. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood. 2020 Jul 2;136(1):71-80. doi: 10.1182/blood.2019004460.
- Cerrano M, Bonifacio M, Olivi M, Curti A, Malagola M, Dargenio M, Scattolin AM, Papayannidis C, Forghieri F, Gurrieri C, Tanasi I, Zappasodi P, La Starza R, Fracchiolla NS, Chiusolo P, Giaccone L, Del Principe MI, Giglio F, Defina M, Favre C, Rizzari C, Castella B, Pizzolo G, Ferrara F, Chiaretti S, Foa R. Daratumumab with or without chemotherapy in relapsed and refractory acute lymphoblastic leukemia. A retrospective observational Campus ALL study. Haematologica. 2022 Apr 1;107(4):996-999. doi: 10.3324/haematol.2021.279851. No abstract available.
- Punatar S, Gokarn A, Nayak L, Bonda A, Chichra A, Mirgh S, Bagal B, Tembhare P, Subramanian P, Khattry N. Long term outcome of a patient with relapsed refractory early thymic precursor acute lymphoblastic leukemia treated with daratumumab. Am J Blood Res. 2021 Oct 15;11(5):528-533. eCollection 2021.
- Li Z et al. Daratumumab regimen in treatment of relapsed hematological malignancies in children after allo-HSCT. APBMT 2020 (Oral-535)
- Brammer JE, Saliba RM, Jorgensen JL, Ledesma C, Gaballa S, Poon M, Maziarz RT, Champlin RE, Hosing C, Kebriaei P. Multi-center analysis of the effect of T-cell acute lymphoblastic leukemia subtype and minimal residual disease on allogeneic stem cell transplantation outcomes. Bone Marrow Transplant. 2017 Jan;52(1):20-27. doi: 10.1038/bmt.2016.194. Epub 2016 Sep 12.
- Shen Z, Gu X, Mao W, Yin L, Yang L, Zhang Z, Liu K, Wang L, Huang Y. Influence of pre-transplant minimal residual disease on prognosis after Allo-SCT for patients with acute lymphoblastic leukemia: systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2018 Jul 23;18(1):755. doi: 10.1186/s12885-018-4670-5.
- Rajendra A, Jain H, Bonda VNA, Nayak L, Tembhare P, Shetty D, Thorat J, Jain H, Subramanian PG, Patkar N, Chatterjee G, Khattry N, Gokarn A, Punatar S, Mokal S, Bagal B, Sengar M. Outcomes and prognostic factors in adolescents and young adults with ALL treated with a modified BFM-90 protocol. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1178-1193. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003526.
- Gokbuget N, Kneba M, Raff T, Trautmann H, Bartram CR, Arnold R, Fietkau R, Freund M, Ganser A, Ludwig WD, Maschmeyer G, Rieder H, Schwartz S, Serve H, Thiel E, Bruggemann M, Hoelzer D; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Adult patients with acute lymphoblastic leukemia and molecular failure display a poor prognosis and are candidates for stem cell transplantation and targeted therapies. Blood. 2012 Aug 30;120(9):1868-76. doi: 10.1182/blood-2011-09-377713. Epub 2012 Mar 22.
- Cerrano M, Castella B, Lia G, Olivi M, Faraci DG, Butera S, Martella F, Scaldaferri M, Cattel F, Boccadoro M, Massaia M, Ferrero D, Bruno B, Giaccone L. Immunomodulatory and clinical effects of daratumumab in T-cell acute lymphoblastic leukaemia. Br J Haematol. 2020 Oct;191(1):e28-e32. doi: 10.1111/bjh.16960. Epub 2020 Jul 19. No abstract available.
- Ofran Y, Ringelstein-Harlev S, Slouzkey I, Zuckerman T, Yehudai-Ofir D, Henig I, Beyar-Katz O, Hayun M, Frisch A. Daratumumab for eradication of minimal residual disease in high-risk advanced relapse of T-cell/CD19/CD22-negative acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 2020 Jan;34(1):293-295. doi: 10.1038/s41375-019-0548-z. Epub 2019 Aug 21. No abstract available.
- Mirgh S, Ahmed R, Agrawal N, Khushoo V, Garg A, Francis S, Tejwani N, Singh N, Bhurani D. Will Daratumumab be the next game changer in early thymic precursor-acute lymphoblastic leukaemia? Br J Haematol. 2019 Oct;187(2):e33-e35. doi: 10.1111/bjh.16154. Epub 2019 Aug 26. No abstract available.
- Bonda A, Punatar S, Gokarn A, Mohite A, Shanmugam K, Nayak L, Bopanna M, Cheriyalinkal Parambil B, Khattry N. Daratumumab at the frontiers of post-transplant refractory T-acute lymphoblastic leukemia-a worthwhile strategy? Bone Marrow Transplant. 2018 Nov;53(11):1487-1489. doi: 10.1038/s41409-018-0222-5. Epub 2018 Jun 8. No abstract available.
- Bride KL, Vincent TL, Im SY, Aplenc R, Barrett DM, Carroll WL, Carson R, Dai Y, Devidas M, Dunsmore KP, Fuller T, Glisovic-Aplenc T, Horton TM, Hunger SP, Loh ML, Maude SL, Raetz EA, Winter SS, Grupp SA, Hermiston ML, Wood BL, Teachey DT. Preclinical efficacy of daratumumab in T-cell acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Mar 1;131(9):995-999. doi: 10.1182/blood-2017-07-794214. Epub 2018 Jan 5.
- Tembhare PR, Sriram H, Khanka T, Chatterjee G, Panda D, Ghogale S, Badrinath Y, Deshpande N, Patkar NV, Narula G, Bagal B, Jain H, Sengar M, Khattry N, Banavali S, Gujral S, Subramanian PG. Flow cytometric evaluation of CD38 expression levels in the newly diagnosed T-cell acute lymphoblastic leukemia and the effect of chemotherapy on its expression in measurable residual disease, refractory disease and relapsed disease: an implication for anti-CD38 immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 May;8(1):e000630. doi: 10.1136/jitc-2020-000630.
- Giri S, Grimshaw A, Bal S, Godby K, Kharel P, Djulbegovic B, Dimopoulos MA, Facon T, Usmani SZ, Mateos MV, Costa LJ. Evaluation of Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma in Patients With High-risk Cytogenetic Factors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2020 Nov 1;6(11):1759-1765. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4338.
- Gokbuget N, Zugmaier G, Dombret H, Stein A, Bonifacio M, Graux C, Faul C, Bruggemann M, Taylor K, Mergen N, Reichle A, Horst HA, Havelange V, Topp MS, Bargou RC. Curative outcomes following blinatumomab in adults with minimal residual disease B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2020 Nov;61(11):2665-2673. doi: 10.1080/10428194.2020.1780583. Epub 2020 Jul 3.
- Gokbuget N, Dombret H, Bonifacio M, Reichle A, Graux C, Faul C, Diedrich H, Topp MS, Bruggemann M, Horst HA, Havelange V, Stieglmaier J, Wessels H, Haddad V, Benjamin JE, Zugmaier G, Nagorsen D, Bargou RC. Blinatumomab for minimal residual disease in adults with B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2018 Apr 5;131(14):1522-1531. doi: 10.1182/blood-2017-08-798322. Epub 2018 Jan 22.
- Raetz EA, Teachey DT. T-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2016 Dec 2;2016(1):580-588. doi: 10.1182/asheducation-2016.1.580.
- Tembhare P, Narula G, Chatterjee G, Khanka T, Sanyal M, et al. Flow-Cytometry Based Detection of Any Minimal Residual Disease (FC-MRD) in Children with T-Acute Lymphoblastic Leukemias (T-ALL) Is a Powerful Indicator of Outcome. Blood 2019; 134 (Supplement_1): 2585. doi: https://doi.org/10.1182/blood-2019-128347
- Bruggemann M, Raff T, Flohr T, Gokbuget N, Nakao M, Droese J, Luschen S, Pott C, Ritgen M, Scheuring U, Horst HA, Thiel E, Hoelzer D, Bartram CR, Kneba M; German Multicenter Study Group for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Clinical significance of minimal residual disease quantification in adult patients with standard-risk acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2006 Feb 1;107(3):1116-23. doi: 10.1182/blood-2005-07-2708. Epub 2005 Sep 29.
- Litzow MR, Ferrando AA. How I treat T-cell acute lymphoblastic leukemia in adults. Blood. 2015 Aug 13;126(7):833-41. doi: 10.1182/blood-2014-10-551895. Epub 2015 May 12.
- Berry DA, Zhou S, Higley H, Mukundan L, Fu S, Reaman GH, Wood BL, Kelloff GJ, Jessup JM, Radich JP. Association of Minimal Residual Disease With Clinical Outcome in Pediatric and Adult Acute Lymphoblastic Leukemia: A Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017 Jul 13;3(7):e170580. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0580. Epub 2017 Jul 13.
- van Dongen JJ, van der Velden VH, Bruggemann M, Orfao A. Minimal residual disease diagnostics in acute lymphoblastic leukemia: need for sensitive, fast, and standardized technologies. Blood. 2015 Jun 25;125(26):3996-4009. doi: 10.1182/blood-2015-03-580027. Epub 2015 May 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- minimale restziekte
- daratumumab
- MRD
- T-acute lymfatische leukemie
- Post -inductie MRD
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, Lymfoïde
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Antineoplastische middelen
- Daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- 900938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD -details worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van patiënten te behouden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Daratumumab injectie
HealthBeacon Plc
Modena Allergy & Asthma
Aanmelden op uitnodiging
Een pilootstudie om de geschiktheid van het HealthBeacon Injection Care Management System (ICMS) als een apparaat voor therapeutisch toezicht op afstand (RTM) te beoordelen
Ademhalingsziekte
Verenigde Staten
Cairo University
Nog niet aan het werven
Effect van starpen cclad bij injectie en extractie (Starpen CCLAD)
Pijn beoordeling
Janssen Research & Development, LLC
Actief, niet wervend
Een studie van subcutane Daratumumab versus actieve monitoring bij deelnemers met smeulend multipel myeloom met een hoog risico
Smeulend multipel myeloom
Verenigde Staten, Nederland, België, Canada, Israël, Tsjechië, Denemarken, Japan, Hongarije, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Argentinië, Frankrijk, Spanje, Duitsland, Italië, Russische Federatie, Polen, Mexico, Australië, Gri... en meer
National Cancer Institute (NCI)
Werving
Daratumumab voor gerecidiveerd/refractair primair effusielymfoom
Lymfoom, primaire effusie
Verenigde Staten
Ostfold Hospital Trust
Odense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University Hospital en andere medewerkers
Actief, niet wervend
De DART-studie Daratumumab-behandeling bij ITP
ITP
Noorwegen, Denemarken, Frankrijk
Ronald Witteles
Voltooid
Daratumumab-SC voor zeer gevoelige patiënten die wachten op harttransplantatie
Harttransplantatiefalen en afwijzing | Allosensibilisatie
Verenigde Staten
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Nog niet aan het werven
Daratumumab voor T-cel ALL met MRD-positief na standaard chemotherapie (T-ALL-2024)
ALLEMAAL, volwassen
Boston Medical Center
Janssen Pharmaceuticals
Voltooid
Daratumumab voor de behandeling van patiënten met AL-amyloïdose
AL Amyloïdose
Verenigde Staten
Hellenic Society of Hematology
Werving
Een door een onderzoeker geïnitieerd, fase II, multicenter, open-label, eenarmig, prospectief klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van afwisselende op Bortezomib gebaseerde regimes in combinatie met DaratUMumab, gevolgd door onderhoud met Daratumumab in de frontlinie van primaire plasma-CEll L (EUMELEIA)
Primaire plasmacelleukemie
Griekenland
Marc L Gordon, MD
Janssen Scientific Affairs, LLC
Voltooid
Studie van Daratumumab bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (DARZAD)
Ziekte van Alzheimer
Verenigde Staten
Zoek naar vergelijkbare onderzoeken
- Klinische onderzoeken op Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom in Nederland
- Klinische onderzoeken op Leukemie in Nederland
- Klinische onderzoeken op Leukemie in België
- Klinische onderzoeken op Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom in België
- Klinische onderzoeken op Acute lymfatische leukemie in België
- Klinische onderzoeken op Lymfoblastisch lymfoom in Nederland
- Klinische onderzoeken op Leukemie, Lymfoïde in België
- Klinische onderzoeken op Leukemie, Lymfoïde in Nederland
- Klinische onderzoeken op Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom in België
- Klinische onderzoeken op T Acute lymfoblastische leukemie in Nederland
- Klinische onderzoeken op Lymfoblastisch lymfoom in België
- Klinische onderzoeken op T Acute lymfoblastische leukemie in België
- Klinische onderzoeken op Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom in Nederland
- Klinische onderzoeken op Acute lymfatische leukemie in Nederland
- Zoek in alle proefversies
